以前にも、このニュース欄で許認可情報を取り上げたロゼレム関連ですが、武田薬品から7月6日付で新発売になったようです。

他にも２型糖尿病治療剤「メタクト配合錠」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩／メトホルミン塩酸塩）および２型糖尿病治療剤「アクトス」（一般名：ピオグリタゾン塩酸塩）の口腔内崩壊錠（OD錠）が同時発売になっていますが、今回は不眠症治療剤「ロゼレム錠」（一般名：ラメルテオン）に絞って説明します。

今までの不眠症、睡眠障害治療薬とは作用するプロセスに違いがあり、主にメラトニン受容体に直接作用するものです。（詳しくはこちらを参照[intlink id=”166″ type=”post” /]）

武田薬品工業株式会社の公式HPによると

ロゼレムは、当社が創製した、従来の不眠症治療剤とは作用機序が異なるメラトニン受容体作動薬であり、脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り、「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT₁/MT₂受容体に特異的に作用することで、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらします。
本剤は、薬物依存性を示さないことから、米国司法省麻薬取締局（DEA）による規制を受けない初めての不眠症治療剤として、2005年7月に米国食品医薬品局（FDA）より販売許可を受けています。

だそうです。

＜ロゼレム錠の概要＞

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五年ほど前にアメリカで認可され話題になったラメルテオンを主成分とするロゼレムが日本でも認可に向けて動き出したようです。

ミクスonlineの記事より抜粋
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38519/Default.aspx

薬食審・第一部会　新規不眠症治療薬ロゼレムの承認了承　分科会で審議へ

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は１月29日、新薬など３製品を審議し、いずれも承認を了承した。その中で武田薬品が創製、開発した、睡眠のリズム（概日リズム）を調節する新しい作用をもつ不眠症治療薬ロゼレム錠８mg（一般名：ラメルテオン）も了承。これまでにない薬剤であることから３月に開かれる予定の薬事分科会で改めて審議し、承認してよいか判断する。

ロゼレムは、概日リズムを調節するメラトニン受容体に対する作動薬。これまでの不眠症治療薬にみられた、ふらつきや依存性などの難点を克服することを狙い、開発された。作用が強い薬では、副作用が出やすく、加齢によるメラトニン分泌の減少による概日リズムの乱れからくる不眠症患者向く。同省によると、部会では、漫然と投与せず、生活習慣の改善の指導とともに治療していく必要性が指摘された。

以上抜粋

アメリカでは既に認可されて以前話題になっていましたが、今までの睡眠薬、睡眠導入剤と違う部分は「飲んだ時に眠くなる」というものではないということのようです。以下に現在までに伝わっている概要を書きますが、非公式なもの、伝聞情報も混じっていますので注意してください。

通常の人体はメラトニンの量が規則的に変動することで昼と夜のサイクルを調整しているのですが、この代謝バランスが何らかの原因で崩れると不眠状態が誘発されます。このバランス調整の補助をロゼレムが行うことによって自然な状態で眠りにつくことが出来る、という効果が期待されています。

メラトニン受容体によって間接的に睡眠調節を行うために今までのベンゾジアゼピン系の薬で問題になっていた副作用のリバウンド（投薬をやめると不眠状態が再発する）が起こりにくいことがメリットだそうです。

時差ボケなどのサプリメントとしてメラトニンが注目されることはありましたが、今回本格的に睡眠自体に応用されることになり、「とにかく眠れること」から「睡眠リズムを正しくする」ことへ睡眠薬の世界にも新たなステージが開けそうな予感ですね。

追記
2010年07月06日付けで発売になりました

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